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华海药业芬戈莫德胶囊获FDA暂时批准

2017-11-02 20:17:01 来源:丽水生活热线

近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国FDA的通知,公司申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请已获得暂时批准(暂时批准:指 FDA 已经完成仿制 药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

一、药品的基本情况

1、药物名称:芬戈莫德胶囊

2、ANDA 号:208003

3、剂型:胶囊

4、规格: 0.5mg

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊由 诺华 研发,于 2010 年在美国上市。美国境内,芬戈莫德胶囊生产厂商目前为 Novartis;国内目前 尚未有该产品生产销售。据统计,2016 年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约 21 亿美元。

本次芬戈莫德胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号,标志着该产品通过了安全性和有 效性审评。但该产品需要在专利权到期(原研企业化合物专利到期时间为 2019 年 2 月 18 日)并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次芬戈莫德胶囊 获得美国 FDA 暂时批准文号标志着公司在首仿药产品领域的业务稳步推进。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

文章标签:批准 暂时 胶囊 药业
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